资讯中心

培训项目

联系我们

南京思源职业培训学校

  • 传 真:025-86659155

  • Q Q:2663172501

  • E-mail:njsypx@126.com

    网址:www.njsypx.com.cn

资讯中心

您的当前位置: 首 页 >> 资讯中心
  • 2019年四川通信行业网络安全及应急通信保障联合演练成功举行

      日前,四川省通信管理局在阿坝州成功举行“2019年通信行业网络安全及应急通信保障联合演练”。本次演练以贴近实战为总要求,模拟阿坝州九寨沟县、若尔盖县等地突发地震灾害,四川管局紧急启动应急预案,组织指挥四川基础电信运营企业和四川铁塔公司抢险队伍,携带各类应急通信装备紧急拉动驰援,开展灾区应急队伍集结、应急指挥部组建、应急指挥车开通、卫星基站车开通、光缆抢修、应急指挥部WiFi开通等应急演练,并根据突发状况在不同场景下对网络安全应急处置流程和技术手段能力进行了测试。

      在演练总结会上,四川管局副局长尼玛多吉表示,本次演练组织安排合理,演练科目贴近实战,参演单位行动统一,纪律意识强,提升了实战应对水平。下一步,四川省通信行业要进一步加强新技术、新业务研究和应用,做好网络基础数据管理,提升保障队伍建设和装备技术手段管理水平,优化完善应急预案,切实提高网络安全及应急通信保障能力。

    发布时间:2019-09-12 14:39:50  点击次数:0

  • 《中药品种保护条例》(国务院令第106号)

      中华人民共和国国务院令                 (第106号)  (1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布,1993年1月1日起施行。)                第一章 总  则  第一条 为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。  第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。  申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。  第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。  第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。           第二章 中药保护品种等级的划分和审批  第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。  受保护的中药品种分为一、二级。  第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:  (一)对特定疾病有特殊疗效的;  (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;  (三)用于预防和治疗特殊疾病的。  第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:  (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;  (二)对特定疾病有显著疗效的;  (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。  第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。  第九条 申请办理中药品种保护的程序:  (一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。  (二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。  (三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。  国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。  第十条 申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。  第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种,由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

      第三章 中药保护品种的保护  第十二条 中药保护品种的保护期限:  中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。  中药二级保护品种为七年。  第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。  负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。  第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密的规定办理。  第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。  第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。  申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。  第十七条 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。  第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:  (一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。  (二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。  第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。  第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。  第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准。

      第四章 罚  则  第二十二条 违反本条例第十三条的规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第二十三条违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。  伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。  上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。  第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的,可以依照有关法律、行政法规的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。                第五章 附  则  第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等,由国务院卫生行政部门制定。  第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。  第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。

    发布时间:2020-06-30 15:14:05  点击次数:0

  • 国家药监局召开主题教育调研成果交流会

      7月29日,国家药品监督管理局党组召开“不忘初心、牢记使命”主题教育调研成果交流会,进一步深化主题教育成果,推动调研成果转化和整改落实。国家药监局党组书记、主题教育领导小组组长李利主持会议。中央第二十指导组副组长杨志今到会指导。  国家药监局党组高度重视主题教育调查研究。6月以来,局领导班子成员围绕学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,落实党中央、国务院关于药品监管工作的重大决策部署,针对药品监管事业改革发展中的重点难点问题,带队分赴北京、江苏、河北、辽宁、上海、浙江、山东、广东、海南、西藏、甘肃等省(区、市),深入基层、深入现场、深入一线,采用实地考察、座谈交流、暗访抽查、问卷调查、对比研究等多种形式,察实情、找问题、议对策,进一步摸清了基层情况,厘清了问题产生的原因,提出了改进工作的对策建议。按照边查边改、立行立改、即知即改的要求,采取积极措施,将破解问题与调研工作同步推进,取得了良好成效。  会上,国家药监局党组成员结合自身工作和调研课题,分别围绕药品监管体系和监管能力建设、助推海南自贸区建设和基层药品监管、药品安全“四个最严”要求贯彻落实情况、强化特殊药品监管、进一步完善化妆品监管以及局直属机关基层党的组织生活等进行发言,通过详实数据和典型案例交流调研成果。在立行立改的同时,还提出了进一步加强药品安全风险防控,落实药品监管事权和责任,健全监管协调机制,创新监管方式方法,推进全面从严治党,加快完善法律法规和标准体系,加大对基层监管人员进行培训等硬招实招。  李利在总结讲话中强调,要聚焦下一阶段的部署要求,深入检视问题,高质量筹备好民主生活会,扎扎实实、持之以恒地把主题教育推向深入。要大兴调查研究之风,围绕药品监管重点难点热点问题,突出问题导向,掌握一手资料,提高调查研究实效。要认真抓好整改落实,对在近一个时期能整改的积极整改,对深层次的体制机制问题有计划有步骤地持续抓整改,切实把调研活动成果转化为实实在在的工作成效。  中央第二十指导组有关同志,国家药监局局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志,国家药监局综合司、人事司、机关党委负责同志参加会议。

    发布时间:2020-03-05 11:08:38  点击次数:0

  • 关于报送2019年南京市档案系列中级专业技术资格评审材料的通知

      各有关单位:

      根据南京市职称(职业资格)工作领导小组办公室《关于做好南京市2019年度专业技术资格申报评审工作的通知》(宁职称办〔2019〕22号)和《关于我市专业技术人才申报评审职称有关问题的通知》(宁职称办〔2019〕20号)文件要求,为做好2019年南京市档案系列中级专业技术资格评审工作,现就评审材料报送事项通知如下:

      一、申报评审条件

      (一)2019年申报档案专业中级资格条件按照《南京市档案专业中级专业技术资格条件》(宁职称字〔2014〕5号)执行。

      (二)关于学历、资历、学历认定等相关问题按照《省人力资源和社会保障厅关于我省专业技术人才申报评审职称有关问题的通知》(苏人社发〔2018〕96号)文件执行。

      (三)按照省人力资源社会保障厅《关于调整我省职称外语和计算机应用能力政策有关问题的通知》(苏人社发〔2016〕356号)文件精神,职称外语和计算机应用能力均不作要求。

      (四)根据《省人力资源社会保障厅关于公布<江苏省专业技术类职业资格和职称对应目录>的通知》(苏人社发〔2019〕93号)文件精神,取得《目录》所列职业资格考试合格证书的专业技术人才,其职业资格可对应相应系列和层级职称。

      二、申报范围

      1.在我市企业、事业单位及其他社会组织中从事档案专业工作的专业技术人员。

      2.符合档案专业中级资格申报条件,现与用人单位签订聘用合同或劳动合同,仍从事档案专业工作的退休专业技术人员,亦可按规定申报,但所取得的技术资格,不作为改变其退休工资福利等各项待遇的依据。

      3.具有其他专业中级技术资格,因工作需要转入到档案专业技术岗位的,在现档案工作岗位1年以上并符合档案专业馆员技术资格条件的,可申报转评档案专业中级馆员资格。

      4.江宁区统一按照所属地原则报送至区中级职称评审委员会。职称纸质材料报送部门与网上申报主管部门一致。

      5.公务员(含列入参照公务员法管理的事业单位工作人员)不得申报评审或考核认定职称。

      三、申报材料

      (一)不装订成册材料

      1.初审通过人员到申报系统平台在线打印《专业技术资格评审申报表》一式二份(A3纸双面打印,对折后,骑马订方式装订,加盖单位人事或职称部门公章);

      2.中级申报人员《申报专业技术资格人员情况简介表》一式十五份(A4纸正反打印加盖公章);

      3.正面免冠蓝底小2寸(40mm ×30mm)近照1张(照片背面用圆珠笔注明所属单位和个人姓名,装入专用照片袋或信封提交)。

      (二)装订成册材料

      1.第一分册(A4纸左侧装订)

      (1)分册目录(编页码);

      (2)公示情况报告原件,公示时间不少于5个工作日;

      (3)学历验证证明(无法完成网上核验的人员请提供教育主管部门证明材料,学历原件现场审核),相关学历要求详见四(二);

      (4)现专业技术资格证书和评审申报表复印件,原件现场审核;

      (5)现任专业技术职务聘书复印件;

      (6)任期考核材料。

      2 . 第二分册(A4纸左侧装订)

      (1)分册目录(编页码);

      (2)相关科研成果获奖证书、专利证书、项目成果鉴定验收报告及本人有关业绩成果的有效证明材料;

      (3)任现专业技术职务以来的专业技术工作总结原件和规定数量的著作、论文及专业文章复印件。

      上述申报材料中所有复印件均须由所在单位审核无误后,注明“与原件无异”,并加盖公章。材料复核人要在附件材料第一分册和第二分册的目录页上签字并加盖公章。申报材料装入档案袋,每袋贴好封面。

      四、有关事项说明

      (一)任期考核要求

      正常晋升专业技术资格的人员任期内年度考核须“合格”以上,破格晋升专业技术资格的人员任期内至少有1次年度考核为“优秀”。没有实行年度考核的企业单位人员须提供任期考核表。

      (二)学历验证要求

      2019年起,将对申报人员学历学位信息进行系统自动比对,无法完成比对的人员须在线提交以下材料:国内学历提交全国高等学校学生信息咨询与就业指导中心出具的《中国高等教育学历认证报告》;国内学位证书提交教育部学位与研究生教育发展中心出具的《认证报告》或江苏省大学生信息服务中心出具的《江苏省学位证书认证报告》;国(境)外学历学位提交教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》;党校、军校院校取得的学历提交档案保管部门签章确认的《毕业生登记表》(原件现场审核)。

      (三)社保缴纳要求

      2019年起,将对申报人员社保缴纳信息进行系统自动比对;无法通过系统校验的申报人员,须按要求在线提交相关证明材料(原件现场审核)。

      (四)论文检索查询要求

      申报人员提交的论文论著等材料,将委托“中国知网文献检测系统”进行学术相似性检测,检测结果将作为职称评审的重要参考依据。

      1.所提交的论文如能在中国知网(http://www.cnki.net/)检索到,需将检索的地址复制到申报系统论文栏目的指定位置。

      2.所提交的论文无法在中国知网检索到的,应将新闻出版广电总局期刊查询结果截图、期刊封面、版权页、目录、论文正文及封底合并成PDF上传,并上传word版本论文。

      (五)继续教育要求

      根据继续教育管理的有关要求,申报中级职称继续教育平均每年参加继续教育不少于40学时,可累计计算。2019年起,网上申报系统将根据申报人资料对申报人员学时信息进行自动核验。

      系统校验不成功请联系南京市人力资源和社会保障局职业能力建设处(025-68788045、68788113)。

      (六)资历学历等要求

      根据《省人力资源和社会保障厅关于做好2019年度职称评审工作的通知》(苏人社发〔2019〕95号)文件要求,个人申报职称的资历(任职年限)截止时间为2018年12月31日。业绩成果、著作、论文、学历(学位)证等,截止时间为2019年9月13日。

      申报人员须具备助理馆员职称,企业助理馆员的资历截止时间为2019年9月13日。

      (七)公示要求

      申报人员在单位公示不少于5个工作日。

      (八)收费标准

      评审收费标准按照《关于公布南京市行政事业性收费项目目录的通知》(宁价费〔2017〕149号)规定,中级评审费收取300元/人,初级评审费收取80元/人,费用在报送材料审核通过后收取。

      (九)其他

      1.申报材料中不收取各类证书原件,评审结束后,申报材料不予退回。

      2.关于初级初定档案专业不符或转评档案专业人员需参加评审,由档案中级评委会代为评审,网上申报须提交工作总结(不少于1000字)、相关业绩成果材料和单位鉴定意见(不少于500字)。

      3. 2019年7月起,初、中级不再发放纸质证书,评审通过人员在发文公布后,自行登录南京市人力资源和社会保障局公共服务平台在线打印电子证书。

      五、申报程序、时间及地点

      (一)申报程序:2019年采取网上申报和线下申报并行,申报人员网上申报审核通过后,凭短信通知递交的纸质材料,所递交的纸质材料内容须与网上申报内容一致。具体流程如下:

      1.网上申报

      第一步:下载安装“我的南京”APP并完成实名注册;

      第二步:登录南京市人力资源和社会保障局公共服务平台(https://m.mynj.cn:11097/index.jsp)进行职称申报,建议使用谷歌或IE9以上版本浏览器;

      第三步:通过网上审核的申报人员,登录南京市人力资源和社会保障局公共服务平台在线自助打印《专业技术资格申报表》,并按要求盖章签字后,与其他纸质申报材料一并报送。

      2.线下申报

      ()申报人员的纸质材料须经所在单位、主管部门或区人社局逐级审核盖章后,报送至南京市档案馆人事教育处(申报材料格式等详见附件)。

      (二)申报时间:网上申报2019年8月1日(系统开放)-2019年9月13日(系统关闭),纸质材料报送2019年8月10日至2019年9月13日(双休日除外),逾期不再受理,上午9:00-11:00、下午15:00-17:30。

      (三)报送地址:南京市建邺区梦都大街168号911办公室。联系人:王莹,联系电话:68781922。

      附件:

      1.申报中级专业技术资格人员情况简介表

      2.专业技术人员任期考核表

      3.档案袋封面

    发布时间:2020-06-30 15:13:35  点击次数:0

  • 国家药监局举办第四期“药品科技大讲堂”活动

      7月26日下午,国家药监局举办第四期“科技大讲堂”活动。中国科学院外籍院士、美国科学院院士王晓东就“肿瘤治疗的前沿与展望”进行专题讲座。国家药监局徐景和副局长,相关司局和直属单位约200人参加了讲座。  王晓东系统回顾了肿瘤治疗药物的发展历史,分析了化学治疗药物、小分子靶向治疗药物、单克隆抗体药物的治疗优势,应用中遇到的问题和挑战,深入介绍了CAR-T、TCR-T、溶瘤病毒等新型癌症治疗方法。王晓东表示,联合免疫治疗是肿瘤治疗的未来。  “细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批重点项目之一,有关研究工作已经启动。

    发布时间:2020-06-30 15:13:28  点击次数:0

  • 药品生产监督管理办法

      药品生产监督管理办法  (2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章 总 则  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。  第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。  第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有保证药品质量的规章制度。  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件。  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。  (三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。  (十一)主要生产设备及检验仪器目录。  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。  第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。  第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。  第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。  第十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。第三章 药品生产许可证管理  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。   企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。  第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。第四章 药品委托生产的管理  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。  第二十八条 药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。  第二十九条 药品委托生产的,由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。  第三十条 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  第三十一条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。  第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十三条的规定提交有关材料,办理延期手续。  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。  第三十三条 药品委托生产申请材料项目:  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;  (六)委托生产合同;  (七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。  药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。  第三十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。  第三十五条 食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。  第三十六条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。  第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。第五章 监督检查  第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。  国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。  第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。  第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。  在进行监督检查时,食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。  第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。  监督检查完成后,食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:  (一)检查结论;  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。  第四十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。  第四十三条 食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。  第四十四条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。  第四十五条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。  第四十六条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。  第四十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。  第四十八条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。第六章 法律责任  第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。  第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。  第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。  第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。  第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚:  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。  第五十四条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。  第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;  (三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;  (五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。  第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。  第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。第七章 附 则  第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。  第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。  第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。

    发布时间:2020-03-05 11:07:59  点击次数:0

  • 《药品行政保护条例》

      (1992年12月12日国务院批准,1992年12月19日国家医药管理局发布)  第一章 总则  第二章 行政保护的申请  第三章 行政保护的审查和批准  第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力  第五章 附则                第一章 总  则  第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,制定本条例。  第二条 本条例所称药品,是指人用药品。  第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。  第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请,对符合本条例规定的药品给予行政保护,对申请人颁发药品行政保护证书。               第二章 行政保护的申请  第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件:  (一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;  (二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的;  (三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。  第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。  第七条 外国药品独占权人申请行政保护,应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。  第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本:  (一)药品行政保护申请书;  (二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;  (三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;  (四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。  第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。             第三章 行政保护的审查和批准  第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:  (一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;  (二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。  第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。  经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。  第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。          第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力  第十三条 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。  第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。  第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:  (一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;  (二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;  (三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;  (四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。  第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。  第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。  第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。  第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。                第五章 附  则  第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料,应当采取保密措施。  第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续,应当按照规定缴纳费用。  第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。  第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。  第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。

    发布时间:2020-06-30 15:13:19  点击次数:0

  • 房屋建筑工程质量保修办法

      第一条 为保护建设单位、施工单位、房屋建筑所有人和使用人的合法权益,维护公共安全和公众利益,根据《中华人民共和国建筑法》和《建设工程质量管理条例》,制订本办法。

      第二条 在中华人民共和国境内新建、扩建、改建各类房屋建筑工程(包括装修工程)的质量保修,适用本办法。

      第三条

      本办法所称房屋建筑工程质量保修,是指对房屋建筑工程竣工验收后在保修期限内出现的质量缺陷,予以修复。

      本办法所称质量缺陷,是指房屋建筑工程的质量不符合工程建设强制性标准以及合同的约定。

      第四条 房屋建筑工程在保修范围和保修期限内出现质量缺陷,施工单位应当履行保修义务。

      第五条

      国务院建设行政主管部门负责全国房屋建筑工程质量保修的监督管理。

      县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内房屋建筑工程质量保修的监督管理。

      第六条 建设单位和施工单位应当在工程质量保修书中约定保修范围、保修期限和保修责任等,双方约定的保修范围、保修期限必须符合国家有关规定。

      第七条

      在正常使用下,房屋建筑工程的最低保修期限为:

      (一) 地基基础工程和主体结构工程,为设计文件规定的该工程的合理使用年限;

      (二) 屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏,为5年;

      (三) 供热与供冷系统,为2个采暖期、供冷期;

      (四) 电气管线、给排水管道、设备安装为2年;

      (五) 装修工程为2年。

      其他项目的保修期限由建设单位和施工单位约定。

      第八条 房屋建筑工程保修期从工程竣工验收合格之日起计算。

      第九条 房屋建筑工程在保修期限内出现质量缺陷,建设单位或者房屋建筑所有人应当向施工单位发出保修通知。施工单位接到保修通知后,应当到现场核查情况,在保修书约定的时间内予以保修。发生涉及结构安全或者严重影响使用功能的紧急抢修事故,施工单位接到保修通知后,应当立即到达现场抢修。

      第十条 发生涉及结构安全的质量缺陷,建设单位或者房屋建筑所有人应当立即向当地建设行政主管部门报告,采取安全防范措施;由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案,施工单位实施保修,原工程质量监督机构负责监督。

      第十一条 保修完成后,由建设单位或者房屋建筑所有人组织验收。涉及结构安全的,应当报当地建设行政主管部门备案。

      第十二条 施工单位不按工程质量保修书约定保修的,建设单位可以另行委托其他单位保修,由原施工单位承担相应责任。

      第十三条 保修费用由质量缺陷的责任方承担。

      第十四条 在保修期内,因房屋建筑工程质量缺陷造成房屋所有人、使用人或者第三方人身、财产损害的,房屋所有人、使用人或者第三方可以向建设单位提出赔偿要求。建设单位向造成房屋建筑工程质量缺陷的责任方追偿。

      第十五条 因保修不及时造成新的人身、财产损害,由造成拖延的责任方承担赔偿责任。

      第十六条 房地产开发企业售出的商品房保修,还应当执行《城市房地产开发经营管理条例》和其他有关规定。

      第十七条 下列情况不属于本办法规定的保修范围:

      (一) 因使用不当或者第三方造成的质量缺陷;

      (二) 不可抗力造成的质量缺陷。

      第十八条 施工单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。

      (一) 工程竣工验收后,不向建设单位出具质量保修书的;

      (二) 质量保修的内容、期限违反本办法规定的。

      第十九条 施工单位不履行保修义务或者拖延履行保修义务的,由建设行政主管部门责令改正,处10万元以上20万元以下的罚款。

      第二十条 军事建设工程的管理,按照中央军事委员会的有关规定执行。

      第二十一条 本办法由国务院建设行政主管部门负责解释。

      第二十二条 本办法自发布之日起施行。

    发布时间:2020-06-30 15:13:13  点击次数:0

  • 野生药材资源保护管理条例

      (1987年10月30日国务院发布)  第一条 为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例。  第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例。  第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。  第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级:  一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);  二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);  三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。  第五条 国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。  在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。  第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。  第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。  第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。  前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。  第九条 采猎二三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。  取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。  第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。  采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理。  第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。  在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。  第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。  第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各经药材公司负责经营管理,但不得出口。  第十四条 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。  第十五条 二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。  实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。  第十六条 野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。  第十七条 对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。  第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。  第十九条 违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。  第二十条 违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。  第二十一条 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。  第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。  第二十三条 破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。  第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条 例制定实施细则。  第二十五条 本条例由国家医药管理局负责解释。  第二十六条 本条例自一九八七年十二月一日起

    发布时间:2020-06-30 15:13:05  点击次数:0

  • 《药品行政保护条例》

      (1992年12月12日国务院批准,1992年12月19日国家医药管理局发布)  第一章 总则  第二章 行政保护的申请  第三章 行政保护的审查和批准  第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力  第五章 附则                第一章 总  则  第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,制定本条例。  第二条 本条例所称药品,是指人用药品。  第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。  第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请,对符合本条例规定的药品给予行政保护,对申请人颁发药品行政保护证书。               第二章 行政保护的申请  第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件:  (一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;  (二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的;  (三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。  第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。  第七条 外国药品独占权人申请行政保护,应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。  第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本:  (一)药品行政保护申请书;  (二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;  (三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;  (四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。  第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。             第三章 行政保护的审查和批准  第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:  (一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;  (二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。  第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。  经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。  第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。          第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力  第十三条 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。  第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。  第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:  (一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;  (二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;  (三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;  (四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。  第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。  第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。  第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。  第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。                第五章 附  则  第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料,应当采取保密措施。  第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续,应当按照规定缴纳费用。  第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。  第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。  第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。

    发布时间:2020-06-30 15:12:52  点击次数:0

在线客服
二维码

扫描二维码

分享
欢迎给我们留言
请在此输入留言内容,我们会尽快与您联系。
姓名
联系人
电话
座机/手机号码